前段時(shí)間，和一個供應鏈企業老闆聊及行業動态，他說(shuō)，“最近這(zhè)段時(shí)間，化妝品工廠是不是‘哀鴻遍野’？”随後(hòu)他感慨，“現在做化妝品行業太難了。”

我沒(méi)想到他會(huì)用“哀鴻遍野”來感知行業情勢，但從《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“新規”）5月1日正式實施後(hòu)化妝品備案數量來看，這(zhè)位老闆的判斷也并不是空穴來風。

新規從5月1日正式實施後(hòu)，新的化妝品注冊備案信息管理平台（以下簡稱“新平台”）也從5月1日起(qǐ)正式啓用。5月19日，第一條普通化妝品備案信息正式出爐，一個月左右的時(shí)間，到今天6月18日，普通化妝品備案信息新增至683條。

而據艾媒咨詢發(fā)布的《2020年11-12月中國(guó)化妝品備案數量及銷售數據分析》，2020年中國(guó)化妝品備案數量平均每月達到3.46萬。

從3.46萬條，斷崖式下降至683條，無疑是雲泥之别。新規前後(hòu)，化妝品備案數量爲什麼(me)會(huì)出現如此大的差距？新規之下，化妝品備案究竟難在哪裡(lǐ)？

一難在，質量安全負責人。

根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當設質量安全負責人，質量安全負責人需要有5年以上的化妝品生産或者質量安全管理經(jīng)驗。企業在新平台申請化妝品備案人、注冊人賬号時(shí)，也必須上傳質量安全負責人的資料信息，并詳細描述質量安全負責人每份工作的經(jīng)曆和職責。

這(zhè)也是新規與以往相比最大的變革之一。“質量安全負責人”這(zhè)個崗位以前在化妝品工廠一直就(jiù)有，但對(duì)于化妝品品牌方而言就(jiù)是一個門檻了，因爲以前品牌方備案時(shí)并未要求設置這(zhè)一崗位。

關鍵是，“質量安全負責人”并不是随便招一個人來就(jiù)可以解決，新規對(duì)這(zhè)一崗位的要求極高。

質量安全負責人需要什麼(me)條件？

《化妝品監督管理條例》第三十二條明确：“化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當設質量安全負責人，承擔相應的産品質量安全管理和産品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生産或者質量安全管理經(jīng)驗。”

《化妝品生産許可檢查要點》第4項明确：企業質量負責人應具有相關專業大專以上學(xué)曆或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生産相關質量管理經(jīng)驗。

《化妝品生産經(jīng)營監督管理辦法（征求意見稿）》第三十一條明确：“質量安全負責人應當具備化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、公共衛生或者食品等相關專業背景，具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生産或者質量管理經(jīng)驗。

《化妝品生産質量管理規範（征求意見稿）》第九條明确：“企業應當設質量安全負責人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、公共衛生或者食品等相關專業大專以上學(xué)曆，具備化妝品質量安全相關專業和法規知識，并具有5年以上化妝品生産或者質量管理經(jīng)驗。”

5年以上、化妝品行業從業、相關專業大專以上學(xué)曆、質量安全專業及法規知識，這(zhè)些質量安全負責人的關鍵詞，在有些品牌方，特别是新興的品牌方看來，幾乎每一個都(dōu)是一個“坎”。

根據國(guó)家藥監局1月14日披露的數據，全國(guó)各類化妝品注冊備案主體有8.7萬餘家，化妝品持證生産企業數量則是5400餘家，這(zhè)表明大量品牌方可能(néng)沒(méi)有質量安全負責人，由此可見該職位人才缺口巨大。此外，新規還(hái)要求質量安全負責人不能(néng)在兩(liǎng)個及以上品牌兼任。

質量安全負責人的人才缺口如此巨大，但真正能(néng)勝任這(zhè)一崗位的人卻很難找。因爲質量安全負責人的責任、薪酬與壓力并存。

新的《化妝品監督管理條例》中對(duì)一些嚴重違法情形設置了“處罰到人”制度，給該崗位的人員設置了“緊箍咒”。質量安全負責人的個人責任與企業深度捆綁，一旦化妝品生産企業存在違禁/違法添加、質量管理各方面(miàn)的問題時(shí)，質量安全負責人便無法置身事(shì)外，嚴重者可能(néng)被(bèi)處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，并終身禁止從事(shì)化妝品生産經(jīng)營活動；構成(chéng)犯罪的，將(jiāng)被(bèi)追究刑事(shì)責任。

這(zhè)樣(yàng)看來，質量安全負責人是一個“香饽饽”，也是一個“燙手山芋”。

二難在，全成(chéng)分公開(kāi)。

此前，化妝品在進(jìn)行産品備案時(shí)，品牌方和代工廠被(bèi)界定爲委托方和被(bèi)委托方的關系。而《條例》提出了注冊人/備案人制度，以後(hòu)就(jiù)不再有委托方和受委托方的說(shuō)法，而是隻有獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人，或者通過(guò)化妝品備案的備案人。

值得注意的是，新規的一大變化，在于備案時(shí)需要備案人提供産品配方或者産品全成(chéng)分，包括所有原料的含量、複配比例、使用目的等，并且需要提供原料供應商的信息，幾乎等于將(jiāng)産品配方公開(kāi)。

這(zhè)意味著(zhe)當品牌方作爲備案人時(shí)，需要代工廠向(xiàng)品牌方披露産品配方，然後(hòu)才能(néng)進(jìn)行備案。

然而代工廠的配方信息屬于公司知識産權，很難做到完全透露給品牌方，讓品牌方去備案，就(jiù)此一項與品牌之間的協調工作難度也是相當大。品牌方與代工廠之間建立起(qǐ)适應新規的産品研發(fā)流程及保密方案就(jiù)顯得尤爲必要。

對(duì)于沒(méi)有質量安全負責人的品牌方而言，讓代工廠作爲備案人對(duì)産品進(jìn)行備案，的确也是一種(zhǒng)選擇。但是爲盡可能(néng)規避風險，代工廠更加謹慎選擇更優質、可靠的品牌方合作，這(zhè)對(duì)于新興的品牌來講難度更大了。

三難在，備案資料的準備。

新規之下，備案資料的準備工作比過(guò)去複雜、繁瑣許多。有業内人士表示，“可能(néng)是以前的三倍甚至以上。”

新規之下，企業除了需要提供更詳盡的産品配方信息外，還(hái)要提供産品執行标準、檢測樣(yàng)品信息、生産工藝、安全評估報告等。

安全評估報告是新規實施之後(hòu)才需要準備的備案資料，對(duì)品牌方而言，準備難度很高。安全評估報告需要評估原料的安全，每一個原料都(dōu)要進(jìn)行安全性評估，爲此要進(jìn)行實驗室試驗、整理文獻資料等等。

而準備安全評估報告不單會(huì)延長(cháng)化妝品備案的周期，還(hái)會(huì)增加備案的費用。

短期而言，對(duì)品牌方和代工廠來說(shuō)，是陣痛。

“現在做一個新的美妝品牌，真的是太難了。”

“美妝新品牌草根創業的黃金時(shí)代已經(jīng)結束了。”

“産品上新的速度將(jiāng)大大減慢。”

“化妝品行業洗牌加速，強者愈強，弱者愈弱，甚至淘汰。”

長(cháng)遠看，新規對(duì)化妝品備案設置的這(zhè)些“關卡”是必要的，必然促進(jìn)化妝品企業進(jìn)行規範化管理，備案所要求的更細緻的安全評估報告，也能(néng)讓化妝品企業處于更精準和專業的監管之下，是對(duì)産品安全的負責，也是對(duì)消費者的負責。

短期陣痛之後(hòu)，化妝品行業將(jiāng)走上一條更加安全、更加健康、更加良性、更加高質量的發(fā)展之路。